為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）和復方制劑（氨酚曲馬多片、氨酚曲馬多膠囊、復方曲馬多片及科洛曲片）藥品說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照曲馬多栓劑和復方制劑藥品說明書修訂要求（見附件1和附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2021年7月9日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中氨酚曲馬多片和氨酚曲馬多膠囊生產企業(yè)應同時按照國家局發(fā)布的對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂公告（2020年 第15號）要求一并對藥品說明書進行修訂。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀曲馬多栓劑和復方制劑藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀說明書，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）說明書修訂要求
2.曲馬多復方制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2021年4月9日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第53號公告 附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第53號公告 附件2.doc
附件下載：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210413165607181.html
