根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，桂附地黃顆粒由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。

　　相關藥品上市許可持有人在2021年7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　　　　2.非處方藥說明書范本

　　                              國家藥監局

　　                            2021年4月7日

國家藥品監督管理局2021年第52號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2021年第52號公告附件2.doc

附件下載：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210413172821107.html