為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟哌啶醇片等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（附件2-4），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

　　二、相應(yīng)補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單         

　　　　　2.氟哌啶醇片藥品說明書修訂建議

　　　　　3.利培酮口服制劑藥品說明書修訂建議

　　　　　4.氟西汀口服制劑藥品說明書修訂建議

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年5月28日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號公告附件4.doc

附件下載：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210531151006143.html