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國家藥監局連任ICH管委會成員我國藥品監管加速國際化進階

6月3日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2021年第一次大會宣布中國國家藥監局連任ICH管委會成員后，不少國際監管機構代表隨即發來消息，向中方表示祝賀。
       “連任顯示了國際社會對我國藥品監管工作和藥審改革成效的認可，也是我國藥品監管國際化進程中的又一里程碑事件。”國家藥監局科技和國際合作司司長秦曉岺說。
       ICH工作的實質是審評標準的國際化。加入ICH 4年來，國家藥監部門推動我國充分實施46個ICH指導原則，借鑒國際經驗深化藥審改革，吸引全球創新資源加速流向中國。中國上市的創新藥連續增加，僅2020年就審評通過創新藥上市申請20個品種、境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種，國內患者更快更多用上全球新藥。
       成功連任的喜訊奏響了奮進號角。國家藥監局ICH工作辦公室主任、藥審中心副主任周思源展望未來：“我們要和國際監管機構共同面對新監管問題、制定新指導原則，為全球藥品監管貢獻更多中國智慧。”
                                                                                   四年，從期待到認可
       ICH是在全球具有廣泛影響力的人用藥品注冊技術協調機構。帶著國際社會的期待，我國國家藥監部門2017年6月加入ICH、2018年6月當選為ICH管委會成員，并全面履行相應義務。
       處理ICH秘書處郵件2266封，派代表參與ICH各項會議71場，選派69名專家參與36個專家工作組、參加1026場議題協調工作組電話會議，轉化并充分實施46個ICH指導原則……中國交出的成績單，贏得了國際社會認可。今年4月，美國藥品研究與制造商協會的Janet Vessotskie表示，中國國家藥監局在實施ICH指導原則方面取得了重大進展，對ICH管委會工作作出了積極貢獻。站在行業角度，百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱給予高度評價：“國家藥監局已經從一個對ICH事務不甚熟悉的‘新人’，成長為成熟的ICH管委會成員。”
       亮眼的成績單背后，是難以量化的工作努力。ICH指導原則是全球大型制藥企業和主要監管機構對藥品研發注冊的共識，為此，其轉化實施是在組織各界專家充分討論研究我國實施可行性的基礎上，制定轉化實施時間表和路線圖，確保穩健、充分實施。
       “尋求平衡和一致。”周思源這樣形容ICH有關協調工作。為了避免ICH指導原則在中國“水土不服”，國家藥監局建立了相應的工作機制，成立了16個國內專家工作組，調動約300位專家參與協調工作，與其他部門和產業界研討解決轉化實施中可能遇到的問題。
       協調工作之繁雜、過程之艱難自不必說，成果的顯著也有目共睹。我國充分實施了ICH全部指導原則的70%以上，派出專家的數量僅次于ICH創始成員。標準的國際接軌推動了我國藥品監管改革、藥審制度完善和技術指導原則體系建設，便利了中國參與全球研發。例如，我國實現全球同步研發、同步注冊的藥品從2017年的3個增長到2020年的6個。
       百濟神州的澤布替尼膠囊是2020年全球同步研發、同步注冊的品種之一，是首個在美國獲批的中國本土研發抗癌新藥。對于創新環境的優化，吳曉濱頗有感觸：“轉化實施ICH指導原則為中國藥審制度與國際接軌創造了條件，讓本土創新藥能立足中國、走向世界。”
                                                                                   聚力，共同迎接挑戰
       “對于中國這樣一個有4000多家制藥企業、11萬個化學藥品和生物制品文號并且自身的審評審批體系運行了30年的制藥大國來說，要在短短幾年內推進如此多的新指導原則，難度遠超于其他ICH成員。”周思源的話，道出了在中國轉化實施ICH指導原則的挑戰性。迎接挑戰，國家藥監局調動了全行業力量。
       2018年1月，國家藥監部門發布公告，明確適用《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》等ICH 指導原則的實施時間表和路線圖。6月初，藥審中心明確，申請人在2019年5月1日前可按照E2B（R2）格式傳輸個例安全性報告，但在實現E2B（R3）遞交后需將之前傳輸的報告以E2B（R3）格式再次遞交。同一時間，為了指導企業開展有關工作，藥審中心組織起草《E2B（R2）安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）參與了相關工作。
       起草工作緊鑼密鼓地進行。2018年6月，RDPAC緊急招募會員公司相關資深專家組成工作組，與藥審中心密切合作，目標是在30天內完成起草工作。此后一個月，雙方專家加班加點，在既定時間完成了工作任務。7月30日，藥審中心發布了這一技術規范，保證了相關指導原則順利實施。
       加入ICH的這幾年也是我國深入推進藥品監管體制改革的階段。國家藥監局態度堅定地推動我國藥品監管政策法規、標準、指導原則等與國際接軌，在制修訂法律法規的過程中，給擬轉化實施的ICH 指導原則和協調中的議題預留了落地空間。
       周思源回憶，國家藥監局ICH工作辦公室在協調ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮》的過程中發現，該指導原則與我國當時實行的制度不完全一致，涉及變更管理方法調整。當時正值《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》修訂，國家藥監局充分吸納了各方建議，為Q12的實施預留了通道。
       這并不是個例。記者了解到，ICH《E6（R2）：藥物臨床試驗管理規范綜合附錄》在2016年10月進行了更新。加入ICH后，國家藥監局在我國《藥物臨床試驗質量管理規范》修訂工作進行到后期之時，依然基于新版E6（R2）調整了修訂稿,為其轉化實施提供便利。
                                                                                   進階，從輸入到輸出
       “國際化是中外規則的雙向融合與協調。我們要主動借鑒國際成熟經驗，也要將中國的理念帶入國際規則。”秦曉岺表示，隨著我國藥品監管國際化步伐前進，要繼續轉化實施ICH指導原則，也要為制定新指導原則作出更大貢獻。
       周思源告訴記者，國家藥監局對尚未轉化實施的ICH指導原則已有實施計劃，在下一個階段，實施ICH指導原則的重點是“遵循”。“遵循”是實施ICH 指導原則的最高級別，簡而言之就是落地落實。“我們將加強后續培訓，增進監管部門和企業對已轉化實施指導原則的理解，發揮好相關指導原則在藥品研發和審評工作中的指導作用。”周思源補充道。
       輸入是輸出的基礎。監管部門和行業方面都認為，ICH中國實踐的重頭戲在于參與制定新指導原則。
       “加入ICH的最主要目的是跟國際監管機構和工業界共同協調新議題，參與制定新的國際注冊標準和指導原則——這些新工具、新方法、新標準旨在解決全球藥物研發遇到的新問題，代表著產業和監管的發展方向，關系到中國制藥行業的未來。”周思源說。
       “我們期盼國家藥監局在續任ICH管委會成員后，一方面不斷學習借鑒國際監管機構的先進經驗和理念，另一方面致力于增強中國在世界舞臺上的話語權，最終促進藥品創新、惠及更多患者。”吳曉濱說。
       國家藥監局已經在增強能力儲備。成為ICH管委會成員后，國家藥監局就積極通過亞太經合組織卓越中心，向其他發展中國家宣貫ICH相關規則。隨著藥品監管科學行動計劃推進，國家藥監局研究制定監管工作所需新工具、新方法、新標準，已基于行動計劃“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”項目研究成果向ICH提交了關于基因治療產品和干細胞產品研發國際協調的戰略建議書。國家藥監局正在國際舞臺上發出更響亮的中國聲音。
                                                                                                                                文/ 中國醫藥報記者落楠

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序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	河南羚銳生物藥業有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市藥王制藥有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景藥業股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上海現代哈森（商丘）藥業有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫藥業有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	白云山湯陰東泰藥業有限責任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地藥業股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制藥有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科倫藥業有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省濟源市濟世藥業有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	洛陽君山制藥有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南輔仁堂制藥有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新鄉佐今明制藥股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制藥股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森藥業有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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