行業資訊

2021年上半年藥品安全風險研判會議召開

　6月17日，國家藥監局藥品監管司在京召開2021年上半年藥品安全風險研判會議，梳理上半年藥品上市后監管工作情況，分析研判當前藥品上市后監管形勢和風險隱患，研究部署相關工作。
　　會上，北京等部分省級藥監局和國家藥監局有關直屬單位代表結合各自工作實際介紹了2021年上半年藥品上市后監管工作情況、風險研判情況和有關處置措施。有關專家和與會代表從風險評估、風險防控、風險化解等方面對上市后藥品安全風險隱患進行深入分析和討論，并提出應對措施建議。
　　會議指出，今年上半年，藥品上市后監管工作按照全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議要求，著力防范重大風險，努力構建保障藥品質量安全長效機制。一是全力做好新冠病毒疫苗保質量保供應工作，著力加強生產流通環節監管；二是持續加強重點品種重點環節監管，組織開展疫苗生產企業和血液制品生產企業全覆蓋檢查巡查；三是深入開展專項檢查和整治，開展國家集采中選品種專項檢查、中藥生產專項檢查、含興奮劑藥品生產經營專項檢查、藥品流通環節專項檢查、藥品網絡銷售專項整治等；四是加快構建藥品上市后監管法規制度體系，推進相關規章制修訂和發布實施。各項工作部署有力推進，藥品安全監管工作有序開展。
　　會議強調，當前我國藥品安全形勢總體穩中向好，但藥品上市后監管工作仍面臨新形勢、新挑戰，要牢固樹立底線思維、風險意識，強化風險隱患防控，切實保障藥品安全有效，維護人民群眾健康權益。
　　會議要求，要認真落實好《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，積極應對藥品監管風險挑戰。藥品上市后監管工作必須把風險管理作為強化監督、保障藥品質量安全的重要抓手，不斷完善藥品安全風險研判機制，綜合運用各種手段摸排潛在風險，做到未雨綢繆，防患未然。要前移監管關口，提高監管能力，壓實企業主體責任，落實屬地管理責任。要切實提高風險監測能力，利用智慧監管手段預判可能存在的系統性、區域性風險，為監管工作提供有力支撐。要對重點品種、重點領域、重點環節加大檢查力度，對研判確證的風險隱患及時采取有效控制措施。要強化檢查稽查聯動，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為，形成強大震懾，堅決守住藥品質量安全底線，以優異成績慶祝建黨100周年。　　
　　國家藥監局藥品監管司主要負責人參加會議并講話。國家藥監局藥品監管司相關負責人和各處負責人，北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局食品藥品審核查驗中心、國家藥監局藥品評價中心等單位相關工作負責人，以及有關行業專家參加會議。　

上一條：關于公開征求《藥品追溯碼印刷規范（征求意見稿）》等2個標準意見的通知

下一條：國家藥監局關于發布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第40號）

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序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	河南羚銳生物藥業有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市藥王制藥有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景藥業股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上海現代哈森（商丘）藥業有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫藥業有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	白云山湯陰東泰藥業有限責任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地藥業股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制藥有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科倫藥業有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省濟源市濟世藥業有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	洛陽君山制藥有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南輔仁堂制藥有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新鄉佐今明制藥股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制藥股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森藥業有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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