為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，順鉑注射劑等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、相關品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應修訂建議（附件2—6），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。

　　二、相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單         

　　      2.順鉑注射劑藥品說明書修訂建議

　　      3.注射用異環(huán)磷酰胺藥品說明書修訂建議

　　      4.硫唑嘌呤片藥品說明書修訂建議

　　      5.注射用門冬酰胺酶藥品說明書修訂建議

　　      6.注射用硫酸長春地辛藥品說明書修訂建議

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年9月28日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第118號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第118號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第118號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第118號公告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第118號公告附件5.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第118號公告附件6.doc

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