為加強對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家局2020年第68號公告）將中藥注冊分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（簡稱3.1類）”與“3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（簡稱3.2類）”。該兩類制劑需要提供非臨床安全評價資料。為指導(dǎo)和規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)與評價，藥理毒理學部于2021年啟動了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的起草工作。根據(jù)中心指導(dǎo)原則制修訂程序，在指導(dǎo)原則工作組內(nèi)多次討論，并召開了指導(dǎo)原則專家討論會，撰寫形成了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見和建議。 

       我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，周植星zhouzhx@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持!

藥品審評中心  

2021年10月12日