國衛食品發〔2021〕36號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控制中心、國家食品安全風險評估中心：

　　根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規定，經商市場監管總局同意，我委制定了《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。

國家衛生健康委

2021年11月10日

（信息公開形式：主動公開）

按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定

第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，為規范按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）目錄管理，制定本規定。

第二條 以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨，遵循依法、科學、公開的原則制定食藥物質目錄并適時更新。

第三條 食藥物質是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質。

第四條 國家衛生健康委會同市場監管總局制定、公布食藥物質目錄，對目錄實施動態管理。

第五條 納入食藥物質目錄的物質應當符合下列要求：

（一）有傳統上作為食品食用的習慣；

（二）已經列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發現食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。

 第六條 省級衛生健康行政部門結合本轄區情況，向國家衛生健康委提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，同時提供下列材料：

（一）物質的基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執行的質量規格和食品安全指標。

第七條 安全性評估資料應符合以下要求：

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監測結果及檢測方法；

（二）衛生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；

（三）毒理學評價報告：至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料，包括對主要藥理成分的風險評估報告。

第八條 國家衛生健康委委托技術機構負責食藥物質目錄修訂的技術審查等工作。委托的技術機構負責組織相關領域的專家，開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估等工作，形成綜合評估意見。市場監管部門根據工作需要，可指派專家參與開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估工作。

根據工作需要，委托的技術機構可以組織專家現場調研、核查，也可以采取招標、委托等方式選擇具有技術能力的單位承擔相關研究論證工作。

第九條  國家衛生健康委對技術機構報送的綜合評估意見進行審核，將符合本規定要求的物質納入食藥物質目錄，會同市場監管總局予以公布。

公布的食藥物質目錄應當包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可食用部位等信息。

第十條 有下列情形之一的，應當研究修訂目錄：

（一）食品安全風險監測和監督管理中有新的科學證據表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質的基本信息等進行調整；

（三）其他需要修訂的情形。

委托的技術機構根據最新研究進展，可以向國家衛生健康委提出修訂食藥物質目錄的建議和風險監測方案。

第十一條 對新納入食藥物質目錄的物質，提出建議的省級衛生健康行政部門應當將其列入食品安全風險監測方案。根據風險監測和風險評估結果，適時提出制定或指定適用食品安全國家標準的建議。

第十二條 食品生產經營者使用食藥物質應當符合國家法律、法規、食品安全標準和食藥物質目錄的相關規定，產品標簽標識和經營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。

第十三條 本規定自發布之日起實施。