腫瘤免疫療法是當前抗腫瘤新藥研發的熱點，已有免疫檢查點抑制劑、雙特異抗體以及細胞治療獲批用于晚期惡性腫瘤的治療，大量新的免疫靶點藥物正處于臨床研發早期階段。免疫治療藥物與傳統的細胞毒藥物和小分子靶向藥物在安全性上具有顯著的差異，抗腫瘤免疫治療中免疫相關不良事件的識別和判定領域，現有指南尚不能涵蓋，給業界人員在其識別、判定和說明書相關內容撰寫方面帶來挑戰。

       為提高抗腫瘤治療臨床試驗免疫相關不良事件判定的科學性和穩健性，提高說明書等安全性資料撰寫質量，加強對參與試驗和上市后用藥患者人群的保護，經行業調研并初步征集專家意見，我中心組織起草了《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價指導原則（征求意見稿）》。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

       聯系人：呂俊，周明

       聯系方式：lvj@cde.org.cn, zhoum@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                          2021年11月26日