河南省人民政府辦公廳
關于印發河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點工作實施方案的通知
豫政辦〔2021〕69號
各省轄市人民政府、濟源示范區管委會，省人民政府有關部門：
《河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點工作實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
河南省開展跨境電子商務零售進口藥品
試點工作實施方案
為做好我省跨境電子商務零售進口藥品試點（以下簡稱試點）工作，按照《國務院關于同意在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點的批復》（國函〔2021〕51號）要求，制定本實施方案。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》等法律、法規規定，在現有法律框架內開展試點工作，充分發揮自由貿易試驗區和跨境電子商務綜合試驗區政策制度優勢，深化制度、監管和服務模式創新，形成可復制推廣的試點經驗。
堅持安全規范。按照包容審慎、規范發展的監管原則，加強跨境電子商務零售進口藥品事前、事中、事后全流程監管，建立試點藥品信息化追溯體系，保障人民群眾用藥安全和合法權益。
堅持高效協同。強化相關監管部門的政策協同，加強我省與市場監管總局、國家藥監局、財政部等國務院有關部門的數據協同，打通數據壁壘，持續優化監管機制，落實試點相關通關、稅收政策，建立高效有序的跨境電子商務零售進口藥品流通體系。
堅持分步推進。按照試點啟動、業務開展、深化推進的步驟分階段實施，根據先期測試情況，逐步推動試點業務常態化運行，及時總結經驗，有序推進試點業務開展。
試點期為自國務院批復之日起3年。試點期內，嚴格按照財政部等國務院有關部門聯合印發的試點目錄開展試點工作，試點品種為已取得我國境內上市許可的13個非處方藥，試點期內原則上不再擴大試點目錄，著重對多部門協同監管模式進行探索和實踐，不斷完善相關監管措施，構建安全、規范、高效的跨境電子商務零售進口藥品監管流程和風險防控機制。本實施方案自印發之日起執行，2024年5月7日終止。2021年年底前，完成試點業務測試運營與階段評估工作。2022年年底前，實現試點業務常態化運行。2023年年底前，全面評估總結試點工作經驗，提升試點工作質量和水平。
參與試點的跨境電子商務平臺企業、跨境電子商務企業及其境內代理人（以下統稱試點企業）等要按照規定到藥監部門備案，并將備案結果通報海關。跨境電子商務平臺企業要依法履行主體責任，向住所地省級市場監管部門報送有關信息，并依法對入駐的跨境電子商務企業資質等進行審核，保證平臺經營的藥品符合我國法律、法規規定。藥監部門負責藥品的準入管理，對不允許進口的藥品不予備案。跨境電子商務企業應是自境外向境內消費者銷售跨境電子商務零售進口藥品的境外注冊企業，為藥品的貨權所有人。跨境電子商務企業境內代理人應具有藥監部門核發的《藥品經營許可證》，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監管總局令第28號）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實現全鏈條可追溯，依法承擔藥品質量安全的相應責任。試點企業承擔消費者權益保障方面的責任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費糾紛處理和賠付等。
對納入試點目錄的藥品，按照《關于跨境電子商務零售進出口商品有關監管事宜的公告》（海關總署公告2018年第194號）規定的通關管理要求開展進口業務，在通關環節不驗核進口藥品通關單，參照執行跨境電子商務零售進口相關稅收政策，相關交易納入個人年度交易總額管理，適用跨境電子商務零售進口商品單次、年度交易限值相關規定，在交易限值內關稅稅率暫設為0%；取消進口環節增值稅、消費稅免征稅額，暫按法定應納稅額的70%征收。在網購保稅模式下，試點進口藥品一線入區環節，試點企業向海關申報時應同時向口岸藥監部門推送試點目錄藥品的名稱、規格、類目、生產國家（地區）、生產企業、藥品注冊證號等信息進行品規確認，業務主管海關加強對試點藥品一線進境備案清單（報關單）的單證審核工作。試點企業完成網上藥品銷售后，應按照跨境電子商務網購保稅進口要求傳輸“三單”（訂單、運單、支付單）交易電子數據信息，填報《跨境電子商務零售進口商品申報清單》，業務主管海關完成審單、查驗、征稅、放行等手續。不允許跨境電子商務零售進口藥品“二次銷售”。
藥監部門要按照規定對備案的試點企業開展監督檢查，并對首營試點藥品進行抽驗，之后進口的試點目錄藥品納入年度監督抽驗計劃，發現違法違規行為或檢驗不合格的，要求試點企業整改并依法處理，建立試點企業退出機制。省藥監局要履行屬地監管職責，對口岸藥監部門加強指導和監督管理。口岸藥監部門負責進口藥品通關工作的日常監管。建立藥品質量安全監管信息通報機制，口岸藥監部門要將對試點企業的監督檢查、抽檢、監測等結果通報業務主管海關，遇有重大安全質量風險情況要及時通報，做好應急處置工作。
省推進跨境電子商務零售進口藥品試點工作領導小組負責統籌推進試點工作，與國家有關部委加強對接，明確試點工作的發展規劃、建設目標和主要任務，協調解決試點工作中的重大問題。
領導小組各成員單位要切實履職盡責，積極開拓創新，密切協作配合，推動試點工作任務完成。鄭州海關負責通關管理等工作。省藥監局負責進口藥品名稱、規格、類目、生產國家（地區）、生產企業、藥品注冊證號等品規確認及進口藥品質量抽檢、品質管控、藥品經營質量管理等工作。鄭州海關、省藥監局負責聯合制定協同監管方案，加強信息和數據共享，做好監管互助等工作。省財政廳會同省稅務局等部門負責試點目錄的效果評估等工作。省商務廳、市場監管局負責推動試點業務健康發展等相關工作。
鄭州市政府要建立跨境電子商務零售進口藥品試點工作協調推進機制，明確在特定區域開展試點工作，落實屬地責任，加強監督管理；要確定承擔運營任務的企業，明確企業的權利和責任，厘清政企邊界，提供優質服務，指導推進試點工作，確保試點任務落實。
