為加強河南省中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產、銷售及使用行為，引導產業健康發展，省藥品監督管理局、省衛生健康委員會近日聯合印發《河南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》），從生產企業基本條件、生產管理、使用管理和監督管理等方面做出明確規定。
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。
《細則》明確提出，在河南省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的，應當符合河南省藥品標準。
中藥配方顆粒品種實施備案管理。公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、生產地址、備案號及備案時間、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息（若有）等。
外省中藥配方顆粒生產企業在我省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報省藥監局備案。無國家藥品標準的中藥配方顆�？缡∈褂玫模瑧敺衔沂≈贫ǖ闹兴幣浞筋w粒標準。
值得注意的是，《細則》規定中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。中藥配方顆粒生產企業可以直接配送中藥配方顆粒至醫療機構，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經營企業不得委托其他企業配送。
此外，藥品監督管理部門在監督檢查中發現有證據證明中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的，應采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施。在監督管理和監督抽檢中發現存在違法違規行為的，依法進行查處。
附《細則》全文：
河南省中藥配方顆粒管理細則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強河南省中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產、銷售及使用行為，引導產業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中醫藥法》和《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）的相關要求，制定本細則。
第二條在我省從事中藥配方顆粒生產、銷售、使用和監督管理活動，適用本細則。
第三條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。
中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。
第四條省藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）負責河南省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產以及委托配送的監督管理。
省衛生健康委員會負責研究制定河南省中藥配方顆粒臨床使用的有關政策和規范，并納入醫療機構藥事管理。
縣級以上市場監督管理局負責轄區內醫療機構使用中藥配方顆粒質量的監督管理。
第五條在河南省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的，應當符合河南省藥品標準。
中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施之日起，同品種河南省藥品標準即行廢止。
第二章 生產企業基本條件
第六條中藥配方顆粒生產企業應當取得《藥品生產許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍，符合藥品生產質量管理規范要求。
第七條中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。
第八條中藥配方顆粒生產企業應當建立藥品監測與評價體系，配備滿足藥物警戒活動需要的人員、設備，具備對藥品實施風險管理的能力，對藥品監測與評價進行管理。
第三章 生產管理
第九條中藥配方顆粒品種實施備案管理。具備生產條件的河南省內中藥配方顆粒生產企業，登錄國家藥監局藥品業務應用系統（下簡稱業務系統）上傳申報材料，向省藥監局提起備案申請。
第十條省藥監局應當自備案號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網站上統一公布有關信息，供社會公眾查詢。
公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、生產地址、備案號及備案時間、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息（若有）等。
第十一條中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響中藥配方顆粒質量的信息擬發生變更的，應當按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產企業所在地省級藥品監督管理部門備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號自動更新。
其他信息擬發生變更的，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應的備案信息，備案號不變。
第十二條中藥配方顆粒生產企業應當建立年度報告制度，年度報告自取得備案號后下一年度開始實施，于每年3月31日前通過中藥配方顆粒備案模塊提交。報告內容應當包括企業的質量承諾、藥品質量保障體系有效運行以及藥品溯源的完整性等情況，報告應當有助于評價每個產品的質量狀況。
第十三條中藥配方顆粒生產企業應制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程，并按照備案的生產工藝組織生產。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產過程應當符合藥品生產質量管理規范相關要求。
第十四條中藥配方顆粒生產企業是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，實現來源可查、去向可追，加強風險管理。
第十五條中藥配方顆粒生產企業應具備毀型、銷毀等妥善處理生產廢渣的管理措施，建立廢渣處理臺賬，嚴防經水提取后的中藥飲片再次流入市場。
第四章 使用管理
第十六條外省中藥配方顆粒生產企業在我省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報省藥監局備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合我省制定的中藥配方顆粒標準。
第十七條中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。
第十八條中藥配方顆粒生產企業可以直接配送中藥配方顆粒至醫療機構，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經營企業不得委托其他企業配送。
第十九條中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。
第五章 監督管理
第二十條省級藥品監管部門承擔河南省行政區域內中藥配方顆粒的生產、備案等監管職責；強化中藥配方顆粒生產企業的監督檢查，開展抽檢和監測評價，組織對違法違規行為的查處，必要時對中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查。各市、縣市場監管局負責對轄區使用中藥配方顆粒的醫療機構進行日常監督檢查和監測評價，必要時對中藥配方顆粒進行抽樣檢驗，對違法違規行為依法查處。
第二十一條 藥品監督管理部門在監督檢查中發現有證據證明中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的，應采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施。在監督管理和監督抽檢中發現存在違法違規行為的，依法進行查處。
第二十二條 生產企業的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷的,省藥監局取消中藥配方顆粒生產企業和其中藥配方顆粒品種的備案，相關信息及時通報省衛生健康委員會。
第二十三條各級衛生健康行政部門應加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用管理，堅持中藥飲片的主體地位。
第六章 附 則
第二十四條涉及醫療用毒性藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
第二十五條自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應當按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）及本細則的規定進行生產。中藥配方顆粒試點企業在2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒，可以在省藥監局備案的醫療機構內按規定使用。
