為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、 相關(guān)品種（附件1）的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，于2022年3月24日前向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂（附件2），說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進(jìn)行修訂，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
　　二、 本品修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)在9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，同時(shí)應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。
　　相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位，應(yīng)嚴(yán)格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　四、各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書、標(biāo)簽的修訂和更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.品種名單
　　　　　2.說明書安全性信息修訂要求
　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局
　　                                                                                                                                                                                                                2021年12月16日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第151號(hào)公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第151號(hào)公告附件2.doc

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