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  •       省級先進行業(yè)協(xié)會

    河南省制藥工業(yè)協(xié)會成立于1988年9月,是經(jīng)省民政廳注冊登記的省屬社會組織。

    我會先后被省經(jīng)貿(mào)委、河南日報社、省工經(jīng)聯(lián)等單位以及中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會評為先進行業(yè)協(xié)會,協(xié)會有團體會員單位143個。 MORE +
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    行業(yè)資訊
    國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告(2022年 第5號)

     為進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理,保證放射性藥品質(zhì)量安全有效,根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī),現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:
      一、 即時標記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進行,可結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的動態(tài)生產(chǎn)批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。
      二、 醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案時,擬生產(chǎn)品種的連續(xù)三批樣品檢驗以及質(zhì)量標準復(fù)核由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。
      三、放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備具有放射性藥品相應(yīng)專業(yè)知識的質(zhì)量控制和檢驗人員,相關(guān)人員須接受與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)并考核合格方可上崗。
      四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當切實落實藥品質(zhì)量管理主體責任,嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。質(zhì)量檢驗合格的產(chǎn)品方可銷售或使用。
      五、含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠。但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時,藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售,通知使用單位停止使用,并采取相應(yīng)的風(fēng)險管控措施。
      六、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強事中事后監(jiān)管,進一步加強放射性藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查,督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實放射性藥品質(zhì)量安全主體責任,確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
      七、本通告自印發(fā)之日起執(zhí)行,此前國務(wù)院藥品監(jiān)管部門發(fā)布的規(guī)定與本通告不一致的,以本通告為準。
      特此通告。


                                  國家藥監(jiān)局
                                  2022年1月13日

     
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    誠信體系建設(shè)Read More

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    序號 企業(yè)名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 河南羚銳生物藥業(yè)有限公司 201602211150026 2017-12-25 AAA
    2 河南禹州市藥王制藥有限公司 201602211210026 2017-12-25 AAA
    3 河南仲景藥業(yè)股份有限公司 201602211220026 2017-12-25 AAA
    4 上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司 2016022112326 2017-12-25 AAA
    5 河南百年康鑫藥業(yè)有限公司 201602211240026 2017-12-25 AAA
    序號 企業(yè)名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責任公司 201502211160026 2017-12-25 AAA
    2 河南天地藥業(yè)股份有限公司 201502211170026 2017-12-25 AAA
    3 河南省百泉制藥有限公司 201602211180026 2017-12-25 AAA
    4 河南科倫藥業(yè)有限公司 201502211190026 2017-12-25 AAA
    5 河南省濟源市濟世藥業(yè)有限公司 201502211200026 2017-12-25 AAA
    序號 企業(yè)名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 洛陽君山制藥有限公司 201402211100026 2017-12-25 AAA
    2 河南輔仁堂制藥有限公司 201402211110026 2017-12-25 AAA
    3 新鄉(xiāng)佐今明制藥股份有限公司 201402211120026 2017-12-25 AAA
    4 河南省宛西制藥股份有限公司 201502211130026 2017-12-25 AAA
    5 河南福森藥業(yè)有限公司 201402211140026 2017-12-25 AAA
     

           

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