近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年2月8日