為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。現(xiàn)對(duì)E8（R1）實(shí)施建議和中文版公開征求意見，為期1個(gè)月。

       如有修改意見，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.E8（R1）指導(dǎo)原則實(shí)施建議

                 2.E8（R1）中文版

                 3.E8（R1）英文版

                                                                                                                                                              國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

                                                                                                                                                                          2022年2月22日