根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)藥品（包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉）說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1-6），于2022年5月 24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.奧美拉唑口服單方制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求、奧美拉唑注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.注射用艾司奧美拉唑鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求
3.泮托拉唑口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求、泮托拉唑注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
4.蘭索拉唑口服制劑和注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
5.雷貝拉唑口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求、注射用雷貝拉唑鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求
6.艾普拉唑腸溶片說(shuō)明書(shū)修訂要求、注射用艾普拉唑鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年2月24日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)公告附件1.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)公告附件2.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)公告附件3.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)公告附件4.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)公告附件5.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)公告附件6.doc
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