為鼓勵生物類似藥研發，進一步規范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年4月21日

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