為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個品種藥品說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：
　　一、本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年7月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者及其監護人用藥前應當仔細閱讀說明書，應嚴格遵說明書及醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書修訂要求　
　　
                                                                                                                                               　　國家藥監局
                                                                                                                                           　　2021年4月21日

國家藥品監督管理局2021年第57號公告附件.doc

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