各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）同時廢止。

　　附件：《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年11月2日

國藥監(jiān)械注〔2021〕53號附件.docx

附件下載：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104141907123.html