前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤,和其他實體瘤相比具有獨特的疾病特征,如按照對雄激素剝奪治療的敏感性及是否轉移分為不同疾病階段、有高發(fā)骨轉移及血清生物標志物PSA等,臨床試驗終點有特殊的定義及考量。
針對不同疾病階段的晚期前列腺癌患者,如何選擇合理的臨床試驗終點,科學客觀的評價藥物的臨床價值,節(jié)約研發(fā)時間,讓患者及早獲得有效治療,是目前亟需解決的重要問題,因此我中心起草了《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則(征求意見稿)》供業(yè)界參考。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年12月8日