為加強河南省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售及使用行為，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會近日聯(lián)合印發(fā)《河南省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》），從生產(chǎn)企業(yè)基本條件、生產(chǎn)管理、使用管理和監(jiān)督管理等方面做出明確規(guī)定。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

《細(xì)則》明確提出，在河南省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合河南省藥品標(biāo)準(zhǔn)。

中藥配方顆粒品種實施備案管理。公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測信息（若有）等。

外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在我省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報省藥監(jiān)局備案。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合我省制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

值得注意的是，《細(xì)則》規(guī)定中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送中藥配方顆粒至醫(yī)療機構(gòu)，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經(jīng)營企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。

此外，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有證據(jù)證明中藥配方顆粒在生產(chǎn)和使用過程中存在安全隱患的，應(yīng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施。在監(jiān)督管理和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進行查處。

附《細(xì)則》全文：

河南省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強河南省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售及使用行為，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》和《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）的相關(guān)要求，制定本細(xì)則。

　　第二條在我省從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理活動，適用本細(xì)則。

　　第三條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

　　中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

　　第四條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)河南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理、生產(chǎn)以及委托配送的監(jiān)督管理。

　　省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)研究制定河南省中藥配方顆粒臨床使用的有關(guān)政策和規(guī)范，并納入醫(yī)療機構(gòu)藥事管理。

　　縣級以上市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒質(zhì)量的監(jiān)督管理。

　　第五條在河南省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合河南省藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施之日起，同品種河南省藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

　　第二章 生產(chǎn)企業(yè)基本條件

　　第六條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　第七條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。

　　第八條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)測與評價體系，配備滿足藥物警戒活動需要的人員、設(shè)備，具備對藥品實施風(fēng)險管理的能力，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。

　　第三章 生產(chǎn)管理

　　第九條中藥配方顆粒品種實施備案管理。具備生產(chǎn)條件的河南省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，登錄國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（下簡稱業(yè)務(wù)系統(tǒng)）上傳申報材料，向省藥監(jiān)局提起備案申請。

　　第十條省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自備案號生成之日起5日內(nèi)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會公眾查詢。

　　公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測信息（若有）等。

　　第十一條中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號自動更新。

　　其他信息擬發(fā)生變更的，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應(yīng)的備案信息，備案號不變。

　　第十二條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，年度報告自取得備案號后下一年度開始實施，于每年3月31日前通過中藥配方顆粒備案模塊提交。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的質(zhì)量承諾、藥品質(zhì)量保障體系有效運行以及藥品溯源的完整性等情況，報告應(yīng)當(dāng)有助于評價每個產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

　　第十三條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定每個品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

　　第十四條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。

　　第十五條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備毀型、銷毀等妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，建立廢渣處理臺賬，嚴(yán)防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場。

　　第四章 使用管理

　　第十六條外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在我省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報省藥監(jiān)局備案。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合我省制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十七條中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　第十八條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送中藥配方顆粒至醫(yī)療機構(gòu)，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經(jīng)營企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。

　　第十九條中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第二十條省級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)河南省行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、備案等監(jiān)管職責(zé)；強化中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展抽檢和監(jiān)測評價，組織對違法違規(guī)行為的查處，必要時對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查。各市、縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)對轄區(qū)使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查和監(jiān)測評價，必要時對中藥配方顆粒進行抽樣檢驗，對違法違規(guī)行為依法查處。

　　第二十一條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有證據(jù)證明中藥配方顆粒在生產(chǎn)和使用過程中存在安全隱患的，應(yīng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施。在監(jiān)督管理和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進行查處。

　　第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被撤銷、吊銷的,省藥監(jiān)局取消中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和其中藥配方顆粒品種的備案，相關(guān)信息及時通報省衛(wèi)生健康委員會。

　　第二十三條各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用管理，堅持中藥飲片的主體地位。

　　第六章 附 則

　　第二十四條涉及醫(yī)療用毒性藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

　　第二十五條自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）及本細(xì)則的規(guī)定進行生產(chǎn)。中藥配方顆粒試點企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在省藥監(jiān)局備案的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用。