為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）相關(guān)要求，規(guī)范藥品注冊核查檢驗啟動工作，藥審中心組織制定了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（見附件，以下簡稱《啟動工作程序》）,廣泛征求了業(yè)界以及相關(guān)司局、核查中心、中檢院等單位意見，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起實施。現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：

       （一）本《啟動工作程序》實施之日起受理的注冊申請按本程序有關(guān)要求執(zhí)行。實施之日之前受理的注冊申請，仍按原相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       （二）對符合本《啟動工作程序》第六條范圍的注冊申請，應(yīng)在受理時同步遞交全套申報資料光盤。采用eCTD申報的注冊申請，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及藥學(xué)現(xiàn)場核查的，應(yīng)通過申請人之窗遞交符合要求的生產(chǎn)工藝（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       （三）申請人應(yīng)詳細(xì)了解本《啟動工作程序》規(guī)定的程序和時限要求，提前做好啟動注冊核查所需相關(guān)資料準(zhǔn)備。對因申請人原因造成時間延誤的，不計入審評工作時限。

       （四）本《啟動工作程序》實施過程中如有相關(guān)優(yōu)化完善建議，請發(fā)郵件至OC_CDE@cde.org.cn。

       特此通告。

       附件：藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2021年12月17日