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河南省制藥工業(yè)協(xié)會成立于1988年9月,是經(jīng)省民政廳注冊登記的省屬社會組織。
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥用于不適合或患者拒絕接受標準治療,且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌,患者外周血復合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項:AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。
國家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關上市后研究工作。
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