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  •       省級(jí)先進(jìn)行業(yè)協(xié)會(huì)

    河南省制藥工業(yè)協(xié)會(huì)成立于1988年9月,是經(jīng)省民政廳注冊(cè)登記的省屬社會(huì)組織。

    我會(huì)先后被省經(jīng)貿(mào)委、河南日?qǐng)?bào)社、省工經(jīng)聯(lián)等單位以及中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)評(píng)為先進(jìn)行業(yè)協(xié)會(huì),協(xié)會(huì)有團(tuán)體會(huì)員單位143個(gè)。 MORE +
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    行業(yè)資訊
    國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂硝呋太爾口服制劑說明書的公告(2022年第9號(hào))

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)硝呋太爾口服制劑(硝呋太爾片和硝呋太爾膠囊)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
      一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照硝呋太爾口服制劑說明書修訂要求(見附件),于2022年4月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
      修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
      二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
      三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
      四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
      五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
      特此公告。
      
      附件:硝呋太爾口服制劑說明書修訂要求
      
      
      
                                                                                                                                                                                                                               國(guó)家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                                                                                         2022年1月24日

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第9號(hào)公告附件.docx

    附件下載:

    https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20220126171314146.html

     
    上一條: 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含碘對(duì)比劑說明書的公告(2022年第10號(hào))
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    誠(chéng)信體系建設(shè)Read More

    加強(qiáng)行業(yè)自律,弘揚(yáng)誠(chéng)信文化,
    開展信用評(píng)價(jià),促進(jìn)信用建設(shè)。

    序號(hào) 企業(yè)名稱 證書編號(hào) 有效期止 信用等級(jí)
    1 河南羚銳生物藥業(yè)有限公司 201602211150026 2017-12-25 AAA
    2 河南禹州市藥王制藥有限公司 201602211210026 2017-12-25 AAA
    3 河南仲景藥業(yè)股份有限公司 201602211220026 2017-12-25 AAA
    4 上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司 2016022112326 2017-12-25 AAA
    5 河南百年康鑫藥業(yè)有限公司 201602211240026 2017-12-25 AAA
    序號(hào) 企業(yè)名稱 證書編號(hào) 有效期止 信用等級(jí)
    1 白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責(zé)任公司 201502211160026 2017-12-25 AAA
    2 河南天地藥業(yè)股份有限公司 201502211170026 2017-12-25 AAA
    3 河南省百泉制藥有限公司 201602211180026 2017-12-25 AAA
    4 河南科倫藥業(yè)有限公司 201502211190026 2017-12-25 AAA
    5 河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司 201502211200026 2017-12-25 AAA
    序號(hào) 企業(yè)名稱 證書編號(hào) 有效期止 信用等級(jí)
    1 洛陽君山制藥有限公司 201402211100026 2017-12-25 AAA
    2 河南輔仁堂制藥有限公司 201402211110026 2017-12-25 AAA
    3 新鄉(xiāng)佐今明制藥股份有限公司 201402211120026 2017-12-25 AAA
    4 河南省宛西制藥股份有限公司 201502211130026 2017-12-25 AAA
    5 河南福森藥業(yè)有限公司 201402211140026 2017-12-25 AAA
     

           

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