為滿足中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）臨床使用需求，推動我省配方顆粒質量標準的研究制定工作，支持配方顆粒生產企業(yè)跨省共建共享共用省級配方顆粒質量標準，特制定本工作程序。

一、適用范圍

尚無配方顆粒國家藥品標準和河北省地方標準，外省已發(fā)布配方顆粒省級地方標準，且對應的中藥材具有國家或河北省中藥材標準的品種。

二、工作程序

（一）申請

河北省轄區(qū)內配方顆粒生產企業(yè)收集外省已發(fā)布的省級配方顆粒質量標準，向省藥品監(jiān)督管理局申請轉化為河北省配方顆粒試行標準。

（二）審查

省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院（以下簡稱省藥械院）對企業(yè)申請轉化的標準進行審查，擇優(yōu)擬定為本省試行標準。必要時，組織專家審核或對標準進行復核。

（三）公示、發(fā)布

省藥品監(jiān)督管理局對審查通過的試行標準進行公示。

省藥械院根據公示期內反饋意見對試行標準進行修訂。

省藥品監(jiān)督管理局對試行標準進行發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。

三、工作要求

（一） 試行標準有效期二年。試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應品種試行標準即行廢止。

（二）標準試行期間，配方顆粒生產企業(yè)可 按《河北省中藥配方顆粒質量標準增補工作程序及申報資料要求（試行）》申請標準轉正。

（三）配方顆粒試行標準有效期屆滿、轉正或者廢止后，企業(yè)不得按試行標準生產。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月22日

(信息公開類型：主動公開)