各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

　　為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行。《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）同時廢止。

　　附件：《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》

　　國家藥監局

　　2021年11月2日

國藥監械注〔2021〕54號附件.docx

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