一、起草背景
在我國傳統飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用。《食品安全法》規定，生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）。食藥物質目錄由國務院衛生行政部門會同食品安全監督管理部門制定、公布。2019年新修訂的《食品安全法實施條例》規定，對按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄，國務院衛生行政部門會同食品安全監督管理部門應當及時更新。為加強依法履職，國家衛生健康委會同市場監管總局制定了《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》（以下簡稱《規定》）。
二、起草原則
一是嚴格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規定，清晰界定食藥物質范圍，厘清各部門、單位職責，加強依法履職。二是強化安全。將確保食品安全作為底線，對食藥物質實施地方、國家兩級安全性評價制度，并對食藥物質目錄實施動態管理及時調整。三是突出實用。立足地方實際，各省級衛生健康行政部門根據本轄區需求，均可提出擴增或調整食藥物質目錄的建議。
三、主要內容
（一）食藥物質的定義范圍。食藥物質是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質。食藥物質除了安全性評價證明其安全之外，還要符合全國人大常委會關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神，符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。
（二）安全性評價程序和要求。省級衛生健康行政部門提出擴增或調整食藥物質目錄的建議，同時應提供具有傳統食用歷史的證明、食用安全性評價資料等材料。國家技術機構對地方擴增或調整食藥物質目錄的建議材料進行技術審查，結合各方意見、社會穩定性風險評估等提出綜合審評意見和建議。
（三）風險監測和動態管理制度。為做好對新納入目錄物質的跟蹤管理，要求地方對新納入食藥物質目錄的物質開展食品安全風險監測，及時報告發現的不良反應等信息。結合風險監測結果，以及具體規定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時對食藥物質目錄進行調整，實施動態管理。
