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為指導體外診斷試劑的臨床評價工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》(見附件),現予發布。
特此通告。
附件:免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則
國家藥監局
2021年9月18日
國家藥品監督管理局2021年第74號通告附件.docx
附件下載:
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html
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