行業資訊

國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）

為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發布。該技術指導原則自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第16號）廢止。

　　特此通告。

　　附件：體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

　　國家藥監局

　　2021年9月16日

國家藥品監督管理局2021年第72號通告附件.docx

附件下載：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html

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序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	河南羚銳生物藥業有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市藥王制藥有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景藥業股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上海現代哈森（商丘）藥業有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫藥業有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	白云山湯陰東泰藥業有限責任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地藥業股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制藥有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科倫藥業有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省濟源市濟世藥業有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	洛陽君山制藥有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南輔仁堂制藥有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新鄉佐今明制藥股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制藥股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森藥業有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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